来源：第一财经
2023-04-13 10:51:48
近日，国产首款带状疱疹疫苗获批签发，这类在中老年、免疫低下等人群中高发的感染性疾病，有望拥有更经济可及的预防手段。
(资料图)
13日早间，第一财经以投资者身份从长春百克生物董秘处获悉，4月11日前后，长春百克生物研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维）获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明。今年，该国产苗已计划在福建、吉林、新疆、西藏、贵州等省份形成供应。
另据云南当地媒体近日消息，这个国内首款带状疱疹疫苗产品预计于今年５月在当地上市，届时市民可预约接种。
根据长春高新（000661.SZ）今年1月31日晚披露的《关于子公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准的公告》，百克生物本次获批的带状疱疹减毒活疫苗适用于40岁及以上成人，而此前国内上市的带状疱疹疫苗适应人群年龄下限为50岁。
当天，国家药监局发布“2023年01月31日药品批准证明文件送达信息”，这款带状疱疹减毒活疫苗位列其中。彼时，北京佑安医院皮肤病科副主任医师李娟曾在接受媒体采访时进一步介绍称，国产带状疱疹疫苗不仅可以让40-50岁人群能够接种，而且接种针次也从2针变为1针，“更加方便”。
带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘—带状疱疹病毒 （VZV） 经再激活引起的感染性疾病。
带状疱疹后神经痛（PHN）是带状疱疹最常见的并发症，部分疼痛程度达7级以上，且年龄越大，PHN发病率越高。根据《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》，约9%-34%的带状疱疹患者会发生PHN，60岁及以上的带状疱疹患者约65%会发生PHN。
带状疱疹的发生率亦随年龄增加显著上升，50岁发病率明显上升。首都医科大学附属复兴医院月坛社区卫生服务中心教授、中国医师协会全科医师分会名誉会长杜雪平日前在北大新媒体研究院举办的一场研讨会上介绍，99.5%的≥50岁成人受VZV感染，1/3的人一生中会由于VZV再激活而罹患带状疱疹。其中，在中国内地，研究显示，每年新发病人达156万人。
目前，带状疱疹的治疗有一定局限性，预防接种是最有效、最简单和最经济的手段。杜雪平说，老年人一旦发生感染，临床表现不典型、并发症多、治疗效果欠佳，患病后治疗和康复难度增加，严重影响老年人生命质量。此外，还可能导致原有慢性病加重，出现不良健康结局甚至增加死亡风险，增加医疗资源消耗。“据估计，中国每年带状疱疹疾病治疗花费约 13 亿元。”杜雪平说。
随着日益严峻的中国人口老龄化，老年人尤其是患有慢性基础疾病的老年人比例不断增加，提升高风险人群的带状疱疹疫苗的接种意愿，尤为关键。弗若斯特沙利文报告显示，中国50岁及以上人群的带状疱疹新病例从2015年的250万例增加到2021年的390万例，复合年增长率为7.8%，预计2025年增加到490万例，2030年预计将达到600万例。
此前，国内疫苗仅有进口的。2020年6月，中国引进了葛兰素史克研制的Shingrix（重组蛋白疫苗），但该进口苗在国内接种率低。西南证券相关研报称，按照之前中检院披露的每批次数据估计，2020-2022年批签量合计约为300万支。按照批签发口径计算，目前国内带状疱疹疫苗渗透率约为0.3%，与海外30%左右的渗透率相比仍有大幅提升空间。
国内接种率低背后，与免疫政策、疫苗在人群中知晓率和普及度，进口苗的适应人群、定价及接种程序等多重因素相关。根据Shingrix使用说明，该疫苗适用于 50 岁及以上成人，全程 2 剂接种，第二剂接种需间隔2-6个月。
记者注意到，2月中旬，福建省公共资源交易中心公布了“2023年非免疫规划疫苗采购项目”，其中，Shingrix报价为1598元/瓶，按照该价格，接种者完成全程免疫需花费3196元。
百克生物此次获批上市的首款国产减毒活疫苗也被纳入福建省今年的带状疱疹疫苗选品，报价为1369元/支。虽然这一国产苗的报价高于市场预期，但与进口苗对比，仍可为接种者节约近2000元。
由于我国对带状疱疹疫苗采用自愿自费的形式，适龄人群可根据自己的情况选择接种。在业界人士看来，该国产苗是否能扩充市场，还取决于其在适应人群中的保护效力、免疫持久性研究及安全性数据。
3月9日，百克生物在投资者互动平台回应相关提问时称，“疫苗的评价包括保护率、副反应等维度，公司带状疱疹减毒活疫苗保护率与相同技术路线产品相当，且相较于重组技术路线副反应较小。详细数据将在专业期刊发布。”
申万宏源相关研报认为，虽然40-50岁人口发病率低于50岁以上，但对疫苗的认知程度较高，加之该国产苗不含佐剂，产品安全性较好，更能适应国内终端推广诉求，有望率先占领40-50岁人群空白市场。
此外，根据目前国内带状疱疹的低接种率和各地人群对疫苗知晓率和意愿率的提升趋势，申万宏源认为未来带状疱疹市场增量空间可观。
目前，除百克生物外，上海生物制品研究所的减毒活疫苗、中慧元通及绿竹生物的重组带疱疫苗进度较快，处于临床II期阶段。还有部分企业正在临床前研发新一代技术路线疫苗，如沃森生物联合艾博生物开发的带状疱疹mRNA疫苗等。
根据申万宏源预计，到了2026-2030年，随着产品增加，市场推广加强，渗透率将加速提升。参考近三年23价肺炎疫苗渗透率2%-6%（国内老年人疫苗成熟品种），到2030年，带状疱疹疫苗接种人数有望突破1500万人。
